■劉昌孝

新冠疫情對全球生物醫藥產業的影響仍在繼續，但也在某種程度上促進了科研人員之間的聯手合作與攻關，特別在新冠疫苗與藥物的研發領域。此外，新冠疫情也讓各國政府和藥企重視在公共衛生領域的布局。

新藥獲批享政策紅利

縱觀2020年，全球共有125個批準上市的藥物。其中，美國、中國、日本和印度獲批上市的藥物數量分別為61個、18個、15個、7個。雖然新冠疫情對全球的藥物研發進度產生了一定影響，但美國批準藥物上市的速度沒有放緩。我國批準新藥的數量緊跟其后，已進入世界藥物創新研發的第二梯隊。

由于大分子生物藥研發難度大、成藥性低、成本高等原因，小分子藥物仍是藥物研發的“高地”。125個新藥包括83個小分子治療藥（67%）和41個生物藥（33%）。從評審管理角度來看，44個藥物歸為特殊審批通道獲得“優先審評”資格，40個藥物獲得“孤兒藥”資格認定，24個藥物獲得“快速通道”資格。

特別值得一提的是，新冠疫苗的研制速度創造了醫學史上的奇跡。從世界衛生組織公布的統計結果來看，全球在研的新冠疫苗有上百種。目前，國內外已經有多款新冠疫苗有條件獲批上市。

需要指出的是，大多數新藥和疫苗都享受政策“照顧”，上市后仍須完善其臨床有效性、安全性以及其他研究。

技術帶來新機遇

未來，隨著人工智能、大數據和新技術的發展，生物醫藥創新研發將迎來新的發展機遇，具體表現在四個方面：

第一，創新藥物從發現到上市的時間更短。人工智能、大數據與新技術結合將應用于整個藥品研究和開發周期，包括研發數據管理和臨床試驗數據管理，并將大幅度降低新藥從發現到最終上市的時間和成本，從而增強企業在藥品研發過程的競爭力。

第二，生物大分子藥物將改變醫藥行業發展的進程。隨著遺傳藥理學、表觀遺傳學和基因組學的發展，為滿足疾病防治需要，研發人員更多地轉向生物制品研制，預計會產生一批相對安全有效的疫苗和藥物。但是從整體創新藥物的結構來看，小分子化學藥物的數量仍會超越大分子生物藥物。

第三，數字化和自動化將促進生產過程規?；彤a品質量的穩定發展。生產車間和生產過程數字化和自動化流程不僅能大大降低產業過程風險，還有利于確保生產工藝和質量有關的cGMP規范性和科學性。此外，信息化、數據化正在快速改變傳統診療模式，人工智能和數據庫提供初級診斷，各國政府必將推進這一新的醫療系統的建設，進而改變傳統的問診模式。

第四，全球醫藥產品科學監管合作進程將不斷提速。因新冠疫情的影響，那些療效明確和安全性高的醫藥產品應在全球合作的合規監管之下發揮共享的效能。各國應改革監管法規和程序，重視監管策略的發展，讓更多的創新藥惠及患者。

疫情防控須全球聯手

病毒無國界，任何國家都不可能獨立于世界之外。只有確保所有處于危險之中的人得到保護，才能徹底戰勝新冠病毒。今年，各國政府仍會繼續出臺相應的政策，加強國際合作，逐漸減少疫情對經濟的沖擊。

比如，英國醫學科學院、非洲疾病控制與預防中心等75家國際機構共同簽署“分享與新型冠狀病毒暴發相關的研究數據和成果”的共識聲明，承諾與世界衛生組織分享疫情相關研究成果。

今年1月，中英美三國聯合發布的《中國工程院、英國皇家工程院、美國工程院關于應對新冠肺炎疫情的聯合聲明》也指出，國際合作是應對疫情的設備研發、診斷、疫苗開發和生產、數據分析等領域取得進展的驅動力。該聲明要求“在開發新系統和技術以利用遺傳信息、感知人體的微小變化、評估新藥以及制造和提供疫苗上”，科學家和臨床醫生需要尖端儀器、分析和定量方法，快速診斷SARS-CoV-2，需要開發和生產疫苗和藥物戰勝疫情。

未來，政府、科學家和企業家等多方聯手合作，必定能取得抗疫勝利。

（作者系中國工程院院士）